一、 應用領域
藥品穩(wěn)定性試驗箱分三個系列:藥品穩(wěn)定性試驗箱系列、強光藥品箱系列、綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱。主要應用于制藥企業(yè)、藥品研發(fā)、疫苗研發(fā)、藥妝研發(fā)等領域。根據(jù)測試目的不同為藥品、疫苗、藥妝等產(chǎn)品的加速試驗、長期試驗、高溫高濕試驗、強光試驗、綜合試驗等提供研究必備之設備;
二、 滿足標準
1. GB/T 10586-2006 濕熱試驗箱技術條件
2. WB/T 1062-2016 藥品陰涼箱的技術要求和試驗方法
3. GB 28670-2012 制藥機械(設備)實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通則
4. 滿足FDA、ICH及******藥典中相關要求
5. GB 28670-2012 制藥機械(設備)實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通則
6. 2020年版《中國藥典》
7. GB/T 40326-2021 實驗室設備能效等級 藥品穩(wěn)定性試驗箱
三、 產(chǎn)品亮點
1. 核心部件壓縮機(法國泰康)和循環(huán)風機均采用進口品牌,制冷劑為健康環(huán)保制冷劑;
2. 循環(huán)風機自動控制,可根據(jù)溫度的高低自動調(diào)節(jié)風速。制冷系統(tǒng)經(jīng)典排列組合,穩(wěn)定性經(jīng)過多年市場檢驗,安全、可靠;
3. 液晶大屏幕/7寸觸摸屏(選配)微電腦智能控溫系統(tǒng),具有PID邏輯運算功能,實現(xiàn)手動PID控制及PID自整定功能;
4. 具有100組程式1000段999循環(huán)步驟的容量,每段時間設定 大值為99小時59分,幾乎可以滿足你任何試驗步驟;
5. 一屏顯示設定參數(shù)、當前運行程式號、當前運行時間及剩余時間、加熱器工作狀態(tài)、加濕器工作狀態(tài)、循環(huán)剩余次數(shù)等。能展現(xiàn)程式運行曲線、定值控制與程式控制自由切換、中英文自由切換、自動進行故障檢測、顯示、并報警;
6. 采用國際流行的內(nèi)加濕方式,相較于外加濕,具有更優(yōu)的溫度穩(wěn)定性。國際品牌濕度傳感器,濕度精準達國際先進水平;
7. 突發(fā)情況參數(shù)自動保存,并具來電恢復功能,同時還具備傳感器自診斷,超溫及故障報警功能;
8. 內(nèi)膽采用304不銹鋼,外殼采用優(yōu)質(zhì)冷軋鋼板,表面靜電鍍膜噴涂,漆面牢固持久,不生銹;
9. 超大觀察視窗,雙層中空鋼化玻璃,實驗過程一目了然,******掌控;
10.光照系統(tǒng)采用LED冷光源層板光照,光照度無極調(diào)節(jié),可選譜段(強光藥品箱/綜合藥品箱);
11. 磁性密封門,開啟方便,密封性好;
12. 隔板上下可調(diào),空間利用更加充分;
13. 設備人性化設計,標配箱內(nèi)照明燈和測試孔,滿足您實驗多種需求;
14. 可以為客戶提供IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)等一系列服務,保證藥品箱的性能和指標要求(收費);
15. 有償提供第三方計量報告(收費);
四、 安全保護
1、超溫報警 2、過流過載保護 3、快速熔斷器 4、缺相保護 5、漏電保護器
五、 使用概述
1. 綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱是用來對藥品在溫度、濕度、光照條件下進行藥效評測所需長時間穩(wěn)定的溫度、濕度、光照度測量的儀器。適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的研發(fā)、加速試驗、長期試驗,是制藥企業(yè)進行強光藥品穩(wěn)定性試驗更佳選擇方案。
A:長期穩(wěn)定性試驗的參數(shù):
溫度:25℃±2℃ 濕度:60±5%RH(北方地區(qū)),65±5%RH(南方地區(qū))
時間:12個月
B加速穩(wěn)定性試驗的參數(shù):
溫度:40℃±2℃ 濕度:75+5%RH
時間:6個月
C:留樣穩(wěn)定性試驗儲藏參數(shù):
溫度:30℃±2℃ 濕度:60+5%RH
時間:12個月
D:光照測評加速試驗參數(shù):
溫度:30℃±2℃ 光照度:4500±500Lx
時間:6個月
E:高濕試驗參數(shù):
溫度:25℃±2℃ 濕度:90±5%RH
時間:10天
六、安全保護1、超溫報警 2、過流過載保護 3、快速熔斷器 4、缺相保護 5、漏電保護器
七、選配件
1、有線監(jiān)控報警系統(tǒng) 2、手機短信報警系統(tǒng) 3、無紙記錄儀 4、打印機 5、USB/485 6、第三方計量報告 7、3Q驗證
八、選型表
本廠可根據(jù)客戶要求,非標定制相關溫度、濕度、真空度、潔凈度、光照度、氣體濃度等參數(shù)的箱體類設備,歡迎來電來函洽談合作!
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